Il vaccino anti covid di Moderna mostra un’efficacia al 100% nei 12-18enni. E in questa fascia d’età non viene rilevato “nessun problema significativo di sicurezza”. E’ quanto annuncia l’azienda farmaceutica Usa comunicando che lo studio di fase 2/3 TeenCOVE sul suo vaccino (mRNA-1273) per gli adolescenti raggiunge l’endpoint primario di immunogenicità non inferiore a quello del gruppo di confronto adulto dello studio di fase 3.
Dati di protezione elevati si riscontrano già dopo la prima iniezione scudo, segnala Moderna. Utilizzando la definizione di caso del Center for Disease Control and Prevention (Cdc) è stata infatti osservata un’efficacia del vaccino pari al 93% dopo la prima dose. Dopo le due dosi non si sono osservati casi di Covid-19, utilizzando la definizione primaria di caso. E questo risultato è coerente con un’efficacia del vaccino del 100%.
Lo studio TeenCOVE ha arruolato negli Stati Uniti più di 3.700 partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni non compiuti. L’efficacia al 93% è stata osservata a partire da 14 giorni dopo la prima dose. Mentre a ciclo completato, dopo due dosi, nel gruppo di partecipanti sottoposti a vaccino non sono stati osservati casi, rispetto ai 4 segnalati nel gruppo placebo, con un’efficacia del vaccino del 100% a partire da 14 giorni dopo la seconda iniezione.
Poiché il tasso di incidenza di Covid-19 è inferiore negli adolescenti, è stata valutata anche la definizione Cdc di caso per includere quelli che si presentano con sintomi più lievi. Il vaccino, riporta Moderna, è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 Cove negli adulti. La “maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata”. I più comuni sono risultati il dolore al sito di iniezione e dopo la seconda dose mal di testa, affaticamento, mialgia e brividi.
L’azienda spiega che si stanno continuando ad accumulare dati sulla sicurezza e lo studio continua a essere monitorato da un comitato indipendente. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la loro seconda iniezione, con l’obiettivo di valutare la protezione e la sicurezza del vaccino a lungo termine. Moderna prevede di sottoporre i dati dello studio TeenCove per la pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.
Moderna presenterà “all’inizio di giugno” i risultati dello studio di fase 2/3 sul suo vaccino anti-Covid negli adolescenti dai 12 ai 18 anni “alla Fda statunitense e agli altri enti regolatori a livello globale, chiedendo l’autorizzazione” del prodotto oggi approvato per la popolazione over 18. Lo dichiara Stéphane Bancel, Ceo del gruppo farmaceutico americano.
“Siamo incoraggiati dal fatto che” il vaccino “mRna-1273 sia stato altamente efficace nel prevenire Covid-19 negli adolescenti – sottolinea l’amministratore delegato – E’ particolarmente emozionante vedere che il vaccino Moderna Covid-19 può prevenire l’infezione da Sars-CoV-2”, aggiunge, confermando l’impegno “a fare la nostra parte per contribuire a porre fine alla pandemia”.